Приказ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности от 22 декабря 2011 г. N 1081

Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 г. установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные и ветеринарные организации.

Определено, в частности, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
— Росздравнадзор, в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
— Россельхознадзор, в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
— региональные органы исполнительной власти, в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Также установлены лицензионные требования к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической деятельности.
В частности, соискатель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 5 лет.

Росздравнадзор осуществляет ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина.

В приложении к документу приведен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Приказ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

[ad#200] Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 N 455, от 07.04.2008 N 241, от 18.05.2009 N 426, от 08.08.2009 N 654, от 21.04.2010 N 268, от 24.09.2010 N 749, от 13.11.2010 N 903, от 28.07.2011 N 622) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации. , а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации.

Отмененно в связи с изданием Постановления Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства №1081 можно скачать с сайта:

Постановление Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 “О лицензировании фармацевтической деятельности”. (85,5 KiB, 6 447 hits)

Управление Россельхознадзора по Республике Коми

Управление Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору по Республике Коми

• Об Управлении
  • Государственная служба
  • История
  • Руководство
  • Структура Управления
  • Правовая база
  • Итоги деятельности
  • Судебная практика
• Контакты
• Электронная приёмная
• Пресс-служба
  • Пресса о нас
  • Новости
  • Видеорепортажи
  • Фоторепортажи
• Видеоматериалы
  • Видеоматериалы ФГБУ «ВНИИКР»
• Африканская чума свиней
  • Памятка населению по АЧС
  • Нормативно-правовая база
  • Актуальная информация по распространению АЧС на территории Российской Федерации
  • О проводимой Управлением Россельхознадзора по Республике Коми работе по недопущению заноса заболевания африканской чумы свиней на территорию региона.
• Грипп птиц
  • Памятка населению по гриппу птиц
  • Нормативно-правовая база
• Электронная ветеринарная сертификация
  • Дежурная группа по регистрации в ФГИС «МЕРКУРИЙ»
  • Обязательная электронная ветеринарная сертификация (. ШАБЛОНЫ ЗАЯВКИ . )
  • Автоматизированная система Меркурий
  • О новом этапе работы по подготовке нормативных актов, касающихся ветеринарной сертификации
  • Разъяснение хозяйствующим субъектам, осуществляющим производство молока и его сбор у населения, по вопросу оформления эВСД при реализации сырого молока молокосборщиком.
  • О правилах объединения партий при электронной ветеринарной сертификации
• Объекты государственного надзора, отнесенные к категории значительного риска
  • Объекты государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Объекты государственного надзора в сфере внутреннего ветеринарного надзора
• Единый реестр поднадзорных объектов в системе «ЦЕРБЕР»
• Государственный ветеринарный контроль экспортных товаров
• Извещение о доставке подкарантинной продукции
• Полезные ссылки
• Информация о состоянии защиты населения и территории Республики Коми от чрезвычайных ситуаций, обусловленных возникновением особо опасных инфекций
• Информация об исполнении бюджета
• Публичные обсуждения
  • Уведомление о проведении публичных обсуждений
  • Раздел «Вопрос-ответ» для размещения ответов на вопросы, поступившие из зала непосредственно на публичных обсуждениях.
  • Сервис для сбора вопросов (обращений), а также замечаний и комментариев по докладам с обеспечением возможности любого пользователя ознакомиться с вопросами (обращениями), замечаниями и комментариями, оставленными другими пользователями.
  • Сервис для сбора обратной связи посредством размещения специальной анкеты.
  • Архив
  • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 1 квартал 2019 года
  • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 2 квартал 2019 года
• Общественный совет
• Открытая служба
  • Публичная декларация целей и задач
• Опрос заявителей, субъектов-получателей государственных услуг, а также заинтересованных лиц и организаций о качестве предоставления Россельхознадзором государственных услуг
• Аттестация специалистов в области ветеринарии
• Оформление фитосанитарных документов на зерно и продукты его переработки
• Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государств

Адрес:
167983, Республика Коми,
г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98

Электронный адрес:
[email protected]

Телефон приемной:
(8212) 31-19-55
Телефон-факс:
(8212) 32-25-90

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

б) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора.

в) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
— ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации;
— ветеринарных организаций и организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

г) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

2. Приказ Россельхознадзора от 25.10.2010 N 412 «О лицензировании фармацевтической деятельности» признать утратившим силу.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Е.А.Непоклонова.

Скачать приказ можно с сайта:

Приказ Россельхознадзора от №191″О лицензировании фармацевтической деятельности” (34,0 KiB, 1 796 hits)

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

по 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

[1]

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Фармацевтическая деятельность лицензируется в соответствии с новым положением

Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании.

Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).

Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения. С 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения. Региональные органы исполнительной власти — в части лекарств для медицинского применения (кроме лицензирования в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.

В лицензирующий орган представляются в т. ч. копии документов (заверенные выписки), подтверждающие, что у руководителя организации, ИП имеется необходимый стаж работы по специальности.

Прежде требовались копии лицензии на медицинскую деятельность (для медицинских организаций), санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам (кроме указанных организаций). Теперь представляются только сведения о наличии этих документов.

Определено, какие сведения и документы необходимы, если лицо намерено осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии.

Перечислены сведения, которые нужно отразить в заявлении о переоформлении лицензии, если есть намерение выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Ценообразование [8]

Из практики аптечного дела [28]

Правила выписывания и отпуска ЛС [9]

Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]

Логистика [8]

Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

К фармацевтической деятельности относится:

• розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
• изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
• оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов:

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Приказ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

31 декабря 2011 года в Российской газете было опубликовано Постановление Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 года «О лицензировании фармацевтической деятельности». Постановление №1081 вступает в силу через 7 дней после его официального постановления. Так что ПП РФ №416 «О лицензировании фармацевтической деятельности» на данный момент утратило силу.

Скачать Постановление №1081 можно с сайта

Постановление Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 “О лицензировании фармацевтической деятельности”. (85,5 KiB, 6 447 hits)

Лицензирование фармацевтической деятельности

Оплата государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием

• Государственная пошлина за предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;
• Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе фармацевтической деятельности;
• Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, и (или) приложения к такому документу в других случаях;
• Государственная пошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Постановление № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

В рамках приказа о лицензировании фармацевтической деятельности отображаются ключевые требования к предприятиям, осуществляющим выпуск, хранение и продажу медикаментов. Представлен перечень лицензирующих органов, список нарушений, исключающих выдачу разрешения.

Документ периодически редактируется. Вносятся новые изменения, соответствующие современным тенденциям. Последние корректировки датированы 4 июля 2017 года.

Описание основных требований постановления правительства РФ № 1081

• перечень органов, выдающих лицензию;
• перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии;
• перечень оснований для выдачи лицензии.

Каждый из пунктов заслуживает особого внимания.

Перечень органов, выдающих лицензию

Для получения разрешающей документации соискатель может обратиться в следующие структуры:

• Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору;
• местные исполнительные органы.

Лицензиат получает на руки полный пакет документов. Сроки аккредитации предприятия прописаны в ПП 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности приводит полный список юрлиц, допущенных к аккредитации:

• предприятия, специализирующиеся на хранении и продаже препаратов;
• частные и сетевые аптеки;
• ФАПы;
• амбулатории;
• организации по уходу и лечению животных.

Перечень юридических лиц может быть расширен.

Основания для выдачи лицензии

Постановление 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» позволяет аккредитовать соискателя при наличии у него…

• Помещения для хранения препаратов, оснащенного сертифицированным оборудованием. На объекте должна поддерживаться оптимальная влажность и температура. Обязательна нумерация стеллажей, полок, холодильников.
• Соответствующего образования.
• Квалифицированного персонала, обеспечивающего надлежащее обслуживание аптеки, склада, фельдшерского пункта.
• Разделение рабочего помещения на участки для хранения, приемки, сортировки.

Постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности предъявляет ряд дополнительных требований к объектам, работающим с горючими продуктами. Это обусловлено особенностями их размещения и реализации.

Список последних изменений положения № 1081

Наиболее значимые корректировки, внесенные в рамках последней редакции.

• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указывается как орган, лицензирующий фармацевтическую деятельность.
• Скорректированы требования к соискателю, подающему заявку на аккредитацию ветаптеки. Теперь он должен иметь практику перевозки, хранения и распространения препаратов ветеринарной направленности.
• При подаче заявки на лицензирование аптеки или фармацевтического склада соискатель должен обладать соответствующей практикой.
• Внесены корректировки в перечень грубых нарушений закона о лицензировании фармацевтической деятельности.
• Изменен порядок переоформления лицензии.

Перечисленные изменения прошли утверждение, вступили в законную силу.

При подаче заявки на получении лицензии стоит учитывать не только изменения законодательства. Дополнительного внимания заслуживают следующие факторы.

• Квалификация персонала. Каждый штатный сотрудник должен иметь соответствующее образование. В перечень обязательных документов входят копии дипломов и трудовых книжек работников.
• Отсутствие проблем с налоговыми органами. У предприятия не должно быть задолженностей и открытых судебных тяжб.
• Наличие бумаг на оборудование. В рамках склада и торговой зоны могут использоваться сертифицированные стеллажи, холодильники и витрины. На каждую конструкцию или устройство должен иметься паспорт качества.

Тщательная подготовка к лицензированию — залог успешного прохождения процедуры.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии.

Давайте разберемся, на какие фармацевтические услуги нужно получать разрешение и как его получить.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
4. Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

[3]

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает в себя:

1. Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения

К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

1. Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.

На любую фармацевтическую деятельность требуется лицензия.

Лицензирующие органы

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган

Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

• оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения
• деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

• обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

• обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

• иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
• если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
• если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
• если заявитель — ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
• работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2016 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для оформления разрешения нужно собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

[2]

• заявление:
• учредительные документы;
• свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
• выписку из реестра и ИНН;
• документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
• заключения СЭС и МЧС;
• дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
• квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
• характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Если подаете копии, то обязательно заверьте их у нотариуса.

Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Содержание статьи

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ (далее — ГК РФ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.

Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение закреплено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а так же в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ.

Обратите внимание!

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии. Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью — специальное разрешение Росздравнадзора, на основании которого юридическое лицо имеет право заниматься деятельностью, связанной с производством и продажей лекарственных средств.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• на производство лекарственных средств;
• на розничную торговлю лекарственными средствами;
• на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

• наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
• наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
• наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
• нотариально заверенная копия Устава;
• нотариально заверенная копия Учредительного договора;
• свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
• свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
• уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
• выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
• решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

Обратите внимание!

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Обратите внимание!

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

• наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Источники

1. 
   Суд по интеллектуальным правам в системе органов государственной власти Российской Федерации. — М.: Проспект, 2015. — 126 c.
   
2. 
   Венгеров, А. Б. Теория государства и права / А.Б. Венгеров. — М.: Омега-Л, 2012. — 608 c.
   
3. 
   Профессиональная этика и служебный этикет. Учебник; Юнити-Дана, Закон и право — М., 2014. — 560 c.
   
4. Конституционный судебный процесс / ред. М.С. Саликов. — М.: Норма, 2015. — 416 c.
   
5. Оксамытный, В.В. Теория государства и права / В.В. Оксамытный. — М.: ИМПЭ-ПАБЛИШ, 2004. — 563 c.