Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

Закон о фармацевтической деятельности в 2019 году

Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2019 году.

Федеральный закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»: официальный текст

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов. Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Общие положения законопроекта

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

• компании, получающие лицензии на осуществление деятельности;
• государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии;
• основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

• федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения;
• органы исполнительной власти, действующие в регионах;
• федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:

• фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов;
• центры, оказывающие врачебную помощь;
• больницы;
• ФАПы;
• аптечные пункты;
• компании по оказанию ветеринарных услуг.

Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:

• организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность;
• заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере;
• если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности;
• все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.

Какие изменения вносит закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:

• в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
• в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность;
• в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона;
• 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт «в» добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт «г» внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Подпункт «д» дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии. Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта «б» в 3 пункте законопроекта.

Скачать действующий текст закона

Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.

Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.
Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.
Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ.

Дата обновления БД:

Всего документов в БД:

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 22 декабря 2011 года №1081

О лицензировании фармацевтической деятельности

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. №882, 15.04.2013 г. №342, 23.09.2016 г. №956, 04.07.2017 г. №791)

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель Правительства Российской Федерации

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081

Лицензирование фармацевтической деятельности

Содержание статьи

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ (далее — ГК РФ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.

Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение закреплено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а так же в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ.

Обратите внимание!

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии. Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью — специальное разрешение Росздравнадзора, на основании которого юридическое лицо имеет право заниматься деятельностью, связанной с производством и продажей лекарственных средств.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• на производство лекарственных средств;
• на розничную торговлю лекарственными средствами;
• на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

[3]

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

• наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
• наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
• наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
• нотариально заверенная копия Устава;
• нотариально заверенная копия Учредительного договора;
• свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
• свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
• уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
• выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
• решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

Обратите внимание!

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Обратите внимание!

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

• наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Закон РФ «О фармацевтической деятельности РФ»

Фармацевтика всегда была неотъемлемой составляющей всей медицины в целом. В прошлом — примитивные порошки и мази, сегодня — антибиотики и те же мази, но уже совершенно другого качества, чем прежде. Однако ошибка или халатность при производстве и сегодня не сулит ничего хорошего. По этой причине за деятельностью соответствующих организаций необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, в отношении ее легальности. Постановление № 1081 «О фармацевтической деятельности РФ» нацелено как раз на решение этого вопроса.

Описание постановления правительства № 1081

Данное постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» было принято 22 декабря, 2011 года. В нем рассматривается общий порядок выдачи лицензий на осуществление фармацевтической деятельности юридическими лицами, а также государственные службы, которые и проводят процедуру лицензирования.

Последняя редакция положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» вступила в силу 4 июля 2017 года. Подробно об изменениях и дополнениях, которые она внесла в это постановление, будет написано далее в статье.

Основные моменты

Среди основных объектов рассмотрения ФЗ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» стоит выделить три: организации, которым выдаются лицензии, государственные органы, которые осуществляют эту выдачу, и основания для получения лицензий.

Государственные органы, которые выдают лицензии на проведение фармацевтической практики:

• фед. служба, осуществляющая надзор в сфере здравоохранения;
• органы исполнительной власти субъектов РФ;
• фед. служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Юридические лица, которым выдаются лицензии на проведение фармацевтической практики:

• организации, осуществляющие оптовые поставки лекарственных препаратов;
• центры врачебной практики;
• амбулатории;
• фельдшерско-акушерские пункты;
• аптечные организации;
• ветеринарные организации.

Основания для выдачи юридическим лицам лицензий на проведение фармацевтической практики:

• у соискателя должно быть помещение и оборудование, необходимое для предоставления данных услуг;
• наличие у соискателя квалифицированной рабочей силы (реализаторов), с легально оформленными лицензиями и трудовыми договорами;
• для медицинских организаций — лицензия для осуществления легальной медицинской деятельности;
• для всех руководителей — наличие высшего образования и минимум 3-летнего стажа по этой специальности.

Изменения, касающиеся лицензирования фармацевтической деятельности

Поправки и дополнения, которые были внесены в данное положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» редакцией от 22 декабря 2011 года, преимущественно затронули отдельные предложения и понятия федерального закона № 99.

Список последних изменений положения № 1081 федерального закона № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

Текст закона о фармацевтической деятельности

Все редакции закона «О лицензировании фармацевтической деятельности» значительно изменили общий текст, по сравнению с первоначальным вариантом. Поэтому лицам, связанным с данной сферой, рекомендуется внимательно изучить текст последней редакции закона.

Как пройти лицензирование фармацевтической деятельности: советы тем, кто решил самостоятельно получить разрешение

В Российской Федерации запрещена реализация лекарств без специальных документов. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года, №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» однозначно требует получение разрешения на осуществление лекарственного бизнеса.

Что это такое?

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
• обращение лекарственных средств для медицинского применения;
• обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кто выдает лицензию и какой срок действия?

• Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения или Росздравнадзор;
• Министерство, Комитет, Департамент края, области, республики или города федерального значения (Москва, Санкт-Петербург, Севастополь);
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Срок действия лицензии не ограничен.

Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах, психотропных веществах».

Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.

В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

ФЗ требует:

• высокое качество лекарств;
• обязательное сертифицирование;
• контроль за изготовителями;
• государственный надзор за ценообразованием.

По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

• информация о владельце, о сотрудниках;
• календарные сроки открытия компании;
• разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
• сертификация лекарственных препаратов.

Справка! В случае утери лицензии или случайного повреждения, можно получить дубликат в максимально короткие сроки, если он внесен в общий реестр региона (3 дня).

Более подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Виды фарм разрешений

Все виды медикаментозной деятельности, связанными с производством и оборотом лекарственных веществ:

• реализация со складов (только лицензированным клиентам);
• государственная сеть аптек;
• частные аптеки и киоски;
• аптечные пункты при медицинских университетах;
• предприниматели, транспортирующие лекарства (многим требуется специальное хранение и специальный транспорт);
• заводы, фабрики, производящие лекарства;
• аптечные магазины;
• ветеринарные аптеки, киоски при ветеринарных клиниках.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС. Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием.

Основные рекомендации:

[2]

• название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
• доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
• необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
• хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
• стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
• специальное место для хранения препаратов;
• 
• установка противопожарной сигнализации;
• подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
• торговый зал с безопасными витринами;
• холодильное оборудование для спецхранения;
• должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
• гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
• информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

• руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
• сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
• лицензированная охрана.

Справка! Специалисты, работающие с медикаментами, должны повышать квалификацию на специализированных курсах не реже одного раза в пять лет. По окончанию курсов, специалисты получают сертификат, предоставляемый руководителю предприятия.

Документы, необходимые для получения разрешения

• заявление;
• копию устава, заверенную нотариусом (в уставе предприятия должна быть отражена специфика работы);
• нотариально заверенное свидетельство о государственной регистрации;
• нотариально заверенное свидетельство о постановке ИП на учет в налоговой инспекции;
• копии документов, подтверждающих право собственности/аренды помещений;
• копии паспортов используемого оборудования;
• договор на обслуживание оборудования;
• положение об аптечном учреждении, утвержденное учредителем;
• копия выданного акта СЭС о соответствии требованиям санитарных правил;
• информация о работающих специалистах по должностям каждого структурного подразделения (сертификаты, дипломы, паспортные данные);
• уведомление территориальной Федеральной службы государственной статистики;
• квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины (7500 рублей).

Внимание! Начинайте сбор документов с посещения лицензирующего органа. Каким бы полным не был представлен список требований, всегда возможны изменения закона. Как известно, дополнения и изменения происходят быстро.

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

• подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
• помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
• госэнергоконтроль (акт);
• самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

• сдать самостоятельно;
• направить с курьером;
• переслать в электронном виде;
• переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Справка! В настоящее время существует много юридических служб, готовых избавить вас от рутинной, утомительной работы. Услуга платная.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

• изменения юридического/почтового адреса;
• изменения паспортных данных владельца;
• расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
• изменения бухгалтерских реквизитов;
• изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Последствия осуществления работы без разрешения

Осторожно! За реализацию лекарств с просроченным сроком действия, фальсификат, за работу без лицензионного разрешения, предусмотрена административно-уголовная ответственность.

Работа без согласования опасна. Государство заинтересовано в здоровье нации. Предприниматели, не имеющие специального образования, сертификатов, разрешений, подвергают опасности жизнь населения.

Контролирующие службы вправе наложить штраф до пятидесяти тысяч рублей, с конфискацией изготовленных препаратов, сырья, оборудования. Если был нанесен вред потребителю, то штраф увеличивается до трехсот/пятисот тысяч рублей.

Существуют реальные сроки – до пяти лет лишения свободы. В любом случае, решение принимает суд.

Если грамотно, вдумчиво подойти к процессу сбора документов и получению всех необходимых заключений, то можно без особых проблем пройти лицензирование фармацевтической деятельности и получить необходимое разрешение.

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

• Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
• Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
• Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

• Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
• Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
• Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

Закон о фармацевтической деятельности в РФ с изменениями

Фармацевтическая отрасль является одной из самых быстро растущих в мире. По данным аналитиков за 2015-й, ее оборот в глобальных масштабах составил 1,089 миллиарда долларов, показав 5% прирост по сравнению со значением 2014 года. Мировые тенденции не обходят стороной и Россию. Сегодня фармацевтика развивается как никогда активно, поэтому во избежание появления недобросовестных игроков на данном рынке нужен закон, сдерживающий нелегальный оборот препаратов. Одним из таких актов является Постановление номер 1081 «О фармацевтической деятельности РФ».

Общие сведения

Постановление от правительства России, освещаемое в настоящей статье, было принято 22.11.2011. Основной задачей документа является рассмотрение регламента по предоставлению официальных разрешений на работу в сфере фармацевтики для юрлиц. Устанавливается перечень служб государственного порядка, уполномоченных контролировать эту процедуру.

Актуальная версия постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности» была опубликована 4.07.2017. Поскольку редакция является новой, мы рассмотрим ее главные положения, а также внесенные корректировки и новые аргументы более тщательно.

Основные положения 1081 Постановления Правительства

ФЗ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности выделяет несколько ключевых предметов для изучения:

[1]

1. Учреждения, получающие аккредитации;
2. Органы государства, выдающие соответствующие разрешения;
3. Мотивы для получения авторизации.

Также читайте об охране атмосферного воздуха: ФЗ 96 в последней редакции тут:

К органам, уполномоченным лицензировать учреждения, относящиеся к фармацевтической деятельности, причисляют:

• Росздравнадзор;
• Органы исполнительной власти субъектов РФ;
• Россельхознадзор.

В список юрлиц, аккредитованных для деятельности по лекарствоведению, входят:

1. Оптовики лекарственных препаратов;
2. Учреждения, практикующие врачебную деятельность;
3. Амбулаторные заведения;
4. Пункты лекарской помощи и акушерской практики;
5. Аптеки;
6. Ветеринарные клиники (Федеральный закон о ветеринарии. Подробнее об этом по ссылке:).

Лицензирование юридических лиц на предмет фармацевтической деятельности проходит в соответствии со следующими требованиями:

• Кандидат способен доказать наличие рабочей площади и элементов оборудования, требуемого для оказания соответствующих услуг;
• Соискатель располагает штатом квалифицированных сотрудников для реализации данной деятельности;
• Лечебное учреждение, претендующее на данный тип аккредитации, имеет лицензию для законной деятельности;
• Лица, занимающие руководящие посты, имеют высшее образование и трудовой стаж сроком не менее трех лет.

Последние поправки

Изменения, внесенные в постановление номер 1081 в 2017 году, были направлены на корректировку отдельных пунктов ФЗ № 99.

Перечень актуальных поправок закона номер 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• Абзац 2 раздела «Росдравнадзор» – дополнен отредактированной фразой про аптеки, которые находятся в подведомственности у исполнительной власти федерального значения;
• Пп. «в» п. 3 – было интегрировано новое пояснение для Россельхознадзора, который описывается в виде государственного органа, уполномоченного выдавать лицензии на деятельность по лекарствоведению.

• Подпункт «в» п. 5– новая редакция настояний для лицензиата, предполагающая для последнего подтвержденный опыт в области дистрибуции, сохранности и транспортировки медикаментов для ветеринарии;
• Пп. «г» пункта пятого – распространен фразой о требованиях к наличию практики у лицензиата, включающей вышеперечисленные условия, которые действуют для препаратов, имеющих медицинское применение;
• Пп. «д» п. 5– поменялся смысл формулировки и объект, описываемый в данной части. Теперь данный подпункт говорит о препаратах для ветеринарии, нежели о психотропных и наркотических веществах;
• П. 6 – дается ссылка на пункт пятый актуального положения в связи с рассмотрением положения о «грубых нарушениях»;
• П. 9– приведен регламент для повторного оформления лицензии. Выделяется необходимость к предоставлению лицензиатом соответствующего стандартам государства требования.

Скачать Постановление Правительства о фармацевтической деятельности

Законодательный документ «О лицензировании фармацевтической деятельности» в последней редакции был подвергнут существенным изменениям. Изучить новую версию можно по этой ссылке. Данная информация станет существенным подспорьем для граждан, которые работают в фармацевтической индустрии, а также для юридических лиц и тематических организаций.

Источники

1. 
   Инструкции о подоходном налоге с физических лиц и дорожные фонды в 1993 году. — М.: СПб: Метроном, 1993. — 110 c.
   
2. 
   Хаин, В. Е. История и методология геологических наук / В.Е. Хаин, А.Г. Рябухин, А.А. Наймарк. — М.: Academia, 2017. — 416 c.
   
3. 
   Настольная книга судебного пристава-исполнителя. — М.: БЕК, 2014. — 752 c.
   
4. Кондрашков, Н.Н. Тунеядство: против закона и совести; М.: Юридическая литература, 2012. — 160 c.